10-letnie wyniki po monitorowaniu, chirurgii lub radioterapii w przypadku miejscowego raka prostaty czesc 4

Choroba przerzutowa została określona jako przerzuty kostne, trzewne lub węzłowe na obrazie lub poziomie PSA powyżej 100 ng na mililitr. Uważano, że pacjenci mieli progresję kliniczną, jeśli wystąpił którykolwiek z następujących objawów: przerzuty, rozpoznanie klinicznej choroby T3 lub T4, długotrwałe leczenie deprywacyjne androgenne, niedrożność moczowodu, przetoka odbytnicza lub konieczność stosowania cewnika moczowego z powodu miejscowy wzrost guza. Pierwotna niewydolność leczenia po zabiegu została określona jako poziom PSA 0,2 ng na mililitr lub więcej po 3 miesiącach od operacji, a pierwotna niewydolność leczenia po radioterapii została określona zgodnie z zaleceniami konferencji Phoenix Consensus Conference. Chociaż niektóre zdarzenia dotyczące postępu klinicznego, takie jak przerzuty, mogą być zgłaszane jednolicie, objawy miejscowej progresji mogą być różne u mężczyzn otrzymujących radykalne leczenie oraz u osób otrzymujących aktywny monitoring z powodu różnic w przypisaniach do leczenia. Po operacji poważnymi interwencjami związanymi z interwencją były: śmierć, przetoczenie ponad 3 jednostek krwi, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe lub sercowo-naczyniowe, uszkodzenie odbytnicy i problemy zespolenia wymagające interwencji. Po radioterapii obserwowane powikłania były zgonem i wszelkim toksycznym działaniem związanym z leczeniem, prowadzącym do poważnej interwencji chirurgicznej. Zanotowano powikłania związane z interwencją w ciągu 90 dni po zakończeniu leczenia.
Analiza statystyczna
Wstępnie opracowany plan analizy statystycznej został opracowany przed uzyskaniem dostępu do danych do analizy podstawowej16 (patrz Dodatek dodatkowy). Pierwotny wynik śmiertelności z powodu raka gruczołu krokowego (wskaźnik zgonu z powodu raka gruczołu krokowego lub jego leczenia) został porównany pomiędzy trzema przypisanymi grupami leczenia na podstawie zamiaru leczenia, z zastosowaniem regresji proporcjonalnych hazardów Coxa dostosowanej do centrum badania , wiek na początku badania, wynik Gleasona i poziom PSA na początku badania (przekształcenie logarytmiczne). Wyniki alternatywnego podejścia polegającego na kumulacji częstości występowania z regresją ryzyka konkurencyjnego przedstawiono na ryc. S1 i S2 oraz tabela S1 w dodatkowym dodatku. Śmiertelność specyficzna dla raka prostaty jest zgłaszana z 95-procentowymi przedziałami ufności dla każdej leczonej grupy, a testy istotności parowania zaplanowano, jeśli test hipotezy zerowej o braku różnicy w 10-letnim ryzyku śmierci związanym z konkretną chorobą we wszystkich trzech grupach dał Wartość P mniejsza niż 0,05. To podejście warunkowe zostało zaprojektowane w celu utrzymania ogólnej fałszywej pozytywnej stopy na poziomie 5% 17. Pierwotne podejście do analizy zostało dostosowane w razie potrzeby do wyników wtórnych. Cztery wstępnie zdefiniowane analizy podgrup przeprowadzono z użyciem odpowiednich warunków interakcji: wieku, stadium klinicznego, wyniku Gleasona i poziomu PSA. Wszystkie analizy zostały przeprowadzone przy użyciu oprogramowania Stata, wersja 14.1 (StataCorp).
Wyniki
Przestrzeganie przypisanego leczenia i niepowodzenie leczenia pierwotnego
Spośród 1643 mężczyzn, którzy zostali poddani randomizacji (ryc. 1), 14 (1%) zostało straconych w wyniku obserwacji wtórnych w ciągu 10-letniego okresu obserwacji, ale dane o zgonach zostały schwytane dla wszystkich uczestników. Łącznie 482 z 545 mężczyzn przydzielonych do aktywnego monitorowania (88%), 391 z 553 mężczyzn przydzielonych do operacji (71%) i 405 z 545 mężczyzn przydzielonych do radioterapii (74%) otrzymało przydzielone leczenie w ciągu 9 miesięcy po randomizacji.
Rysunek 2
[podobne: medycyna choroby, agencja hostess, leczenie łysienia ]

Powiązane tematy z artykułem: agencja hostess leczenie łysienia medycyna choroby