Biwalirudyna podczas pierwotnej PCI w ostrym zawale mięśnia sercowego czesc 4

Protokół określił, że rejestracja będzie kontynuowana, aż 3000 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy leczenia w tej drugiej części badania. Obserwację kliniczną przeprowadzono po 30 dniach (. 7 dni), 6 miesiącach (. 14 dni) i roku (. 14 dni), a następnie raz w roku łącznie przez 5 lat. Wstępnie zaplanowane analizy pierwotnych punktów końcowych zaplanowano na 30 dni dla pierwszej randomizacji (składnik farmakologiczny badania) i na rok dla drugiej randomizacji (element stentu). Wyniki drugiej randomizacji pozostają w dalszym ciągu zaślepione, a 30-dniowe wyniki przedstawione tutaj są oparte na zbiorczych danych dla grup stentów. Nie stwierdzono znaczących interakcji pomiędzy typem stentu a pierwszorzędowymi punktami końcowymi po 30 dniach w składniku farmakologicznym, według niezaślepionej, niezależnej grupy monitorującej statystyki. Analiza statystyczna
Zasadniczo określono dwa główne 30-dniowe punkty końcowe: poważne krwawienie (niezwiązane z pomostowaniem aortalno-wieńcowym) i połączone niepożądane zdarzenia kliniczne, zdefiniowane jako połączenie dużego krwawienia lub zespołu poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym śmierci, ponownego zawału, celu rewaskularyzacja naczyń krwionośnych w przypadku niedokrwienia i udaru mózgu (zwane dalej zdarzeniami klinicznymi nie występującymi w sieci). Poważne krwawienie definiowano jako krwotok śródczaszkowy lub śródgałkowy; krwawienie w miejscu dostępu, z krwiakiem o wysokości 5 cm lub większym lub wymagającym interwencji; obniżenie poziomu hemoglobiny o 4 g na decylitr lub więcej bez jawnego źródła krwawienia lub 3 g na decylitr lub więcej z otwartym źródłem krwawienia; reoperacja dla krwawienia; lub transfuzja krwi. Krwawienie zostało również ocenione i orzeczono na podstawie trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) i globalnego wykorzystania streptokinazy i tkankowego plazminogenu dla skurczów tętnic wieńcowych (GUSTO). Poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe zostały wcześniej zdefiniowane.24 Śmierć z przyczyn sercowych została zdefiniowana jako śmierć z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego, perforacji serca lub tamponady osierdzia, arytmii lub zaburzeń przewodzenia, udaru, powikłań proceduralnych lub jakiejkolwiek śmierci, z powodu której przyczyna sercowa nie mogła wystąpić. być wykluczone. Śmierć z przyczyn niekardiologicznych obejmowała śmierć związaną z krwawieniem. Zakrzepica w stencie została zdefiniowana jako określone lub prawdopodobne wystąpienie stentu związanego z zakrzepicą zgodnie z klasyfikacją Akademickiego Konsorcjum Badawczego.25 Niezależny komitet ds. Wydarzeń klinicznych, który nie był świadomy wykonywania zabiegów, orzekł wszystkie zdarzenia końcowe poprzez przegląd dokumentacji medycznej.
Pierwotne analizy przeprowadzono dla wszystkich pacjentów poddanych randomizacji, zgodnie z zasadą zamiaru leczenia; przeprowadzono analizy wtórne dla pacjentów, u których wykonano pierwotną PCI. Przeprowadzono sekwencyjną analizę lepkości i wyższości z hierarchicznym testem punktu końcowego dla obu pierwszorzędowych punktów końcowych, z błędem typu I kontrolowanym przez procedurę Benjamini-Hochberga.26 Testy niegodności były oparte na górnej granicy dwustronnego 95% przedziału ufności, z wykorzystaniem proporcji dwumianowych. Marginesy nieinerferności dla poważnych krwawień i zdarzeń klinicznych niepożądanych netto określono z góry odpowiednio na 1% i 3,2%
[więcej w: rtg zębów, dentysta warszawa mokotów, espumisan przed badaniem usg ]

Powiązane tematy z artykułem: dentysta warszawa mokotów espumisan przed badaniem usg rtg zębów