Leczenie subklinicznej niedoczynności tarczycy lub niedoczynności tarczycy podczas ciąży cd

Korekty pozorne zostały przekazane dla grupy placebo. Korekty zostały wykonane w ciągu 7 dni po badaniu krwi. Celem dla kobiet z subkliniczną niedoczynnością tarczycy był poziom tyreotropiny od 0,1 do 2,5 mU na litr, z maksymalną dawką dobową 200 .g lewotyroksyny. Celem dla uczestników z niedoczynnością tarczycy był wolny poziom T4 od 0,86 do 1,90 ng na decylitr z tą samą maksymalną dawką lewotyroksyny. Ciąża i wyniki noworodków zostały usunięte z dokumentacji medycznej przez certyfikowanych pracowników naukowych. Dzieci były poddawane testom rozwojowym co roku przez 5 lat. Egzaminatorzy zostali przeszkoleni w zakresie przeprowadzania każdego testu i przedłożyli wideokonferencję dwóm ekspertom-psychologom w celu uzyskania wstępnej certyfikacji. Wymagana była coroczna recertyfikacja. Personel badawczy, egzaminatorzy i uczestnicy nie byli świadomi zadań w grupie próbnej.
Wyniki testów
Pierwszorzędnym rezultatem było pełnowymiarowe iloraz inteligencji oceniane przy użyciu przedszkola Wechslera i podstawowej skali inteligencji III (WPPSI-III) w wieku 5 lat lub z ogólnym wynikiem (ogólna zdolność umowna) ze skal umiejętności różnicowych. -II (DAS) w wieku 3 lat, jeśli wynik WPPSI-III nie był dostępny lub śmierć przed ukończeniem 3 lat (ponieważ była to konkurencyjna impreza z wynikiem IQ). Wyniki wyrażono jako standaryzowane wiekowo wyniki, z oczekiwaną średnią populacyjną wynoszącą 100 i odchyleniem standardowym wynoszącym 15. Wyniki DAS i WPPSI-III korelują dobrze (r = 0,89). Wstępnie określone analizy podgrup dla pierwotnego wyniku przeprowadzono w zależności od wieku ciążowego w randomizacji, rasy lub grupy etnicznej oraz wyjściowego poziomu przeciwciała przeciw peroksydazie tarczycy, poziomu tyreotropiny, wolnego T4 i jodu.
Wtórne wyniki u niemowląt i dzieci obejmowały wyniki kognitywne, ruchowe i językowe w Bayley Scales of Infant Development, wydanie trzecie (Bayley-III), po 12 miesiącach i 24 miesiącach skorygowanego wieku; Ogólny wynik DAS w wieku 36 miesięcy; szczegółowe wyniki w DAS (podtesty dotyczące wycofywania cyfr i uznawania zdjęć) plus Skale oceny uczestników – zmienione w wieku 48 miesięcy w celu oceny uwagi; oraz wyniki na liście kontrolnej zachowania dziecka w wieku 36 miesięcy i 60 miesięcy w celu oceny kompetencji behawioralnych i społecznych. Drugorzędowe wyniki wtórne u matki i noworodka obejmowały poród przedwczesny, powikłania ciąży, zgony płodów oraz zachorowalność i śmiertelność noworodków. Pełna lista wyników wtórnych znajduje się w Dodatku Uzupełniającym.
Analiza statystyczna
Zakładając analizę, która byłaby oparta na teście Wilcoxona z 5-punktową różnicą między medianami grupowymi IQ, śmiertelność przed ukończeniem 3 lat (w tym spontaniczne poronienia, martwe popędy oraz śmierć noworodków i niemowląt) od 2 do 5 % i 15% straty w obserwacji, początkowo obliczyliśmy, że próba 500 pacjentów w każdej próbie (250 kobiet w grupie) zapewni badanie z mocą co najmniej 80%, przy dwustronnym typie błędu I stawka 5%. Gdy zmieniły się kryteria kwalifikowalności do badania subklinicznej niedoczynności tarczycy, próbę dostosowano do 670 uczestników przy założeniu, że nie byłoby różnicy między grupami w wynikach IQ dla dzieci, jeśli poziomy thyrotropin matczynych wynosiłyby od 3,00 do 4,00 mU na litr, ale różnica między grupami wynosiłaby 5 punktów, jeśli poziomy tyreotropiny matek wynosiły 4,00 mU lub więcej na litr.
Analizę przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia
[więcej w: Azeloglicyna, pracownia emg, ambroksol ]

Powiązane tematy z artykułem: ambroksol Azeloglicyna pracownia emg