Biwalirudyna podczas pierwotnej PCI w ostrym zawale mięśnia sercowego ad 5

Dwustronny poziom alfa wynoszący 0,05 został użyty do testowania wyższości. Zakładając prawdziwe 30-dniowe wskaźniki zdarzeń w przypadku poważnych krwawień i niepożądanych zdarzeń klinicznych, odpowiednio, 9% i 12% w grupie kontrolnej i odpowiednio 6% i 9% w grupie biwalirudynowej, z 1700 pacjentami w każdej grupie, próba miała 99% mocy, aby wykazać wyższość biwalirudyny w zmniejszaniu częstości występowania poważnego krwawienia i 80% mocy, aby wykazać wyższość w zakresie zmniejszania częstości występowania niepożądanych zdarzeń klinicznych. Wyniki kategoryczne porównano za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Zmienne ciągłe zostały porównane za pomocą testu sumy rang Wilcoxona. Oprócz podstawowej analizy, która była oparta na proporcjach dwumianowych, wyniki time-to-event, określone za pomocą metod Kaplana-Meiera, zostały porównane za pomocą testu log-rank. Czytaj dalej Biwalirudyna podczas pierwotnej PCI w ostrym zawale mięśnia sercowego ad 5

Biwalirudyna podczas pierwotnej PCI w ostrym zawale mięśnia sercowego czesc 4

Protokół określił, że rejestracja będzie kontynuowana, aż 3000 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy leczenia w tej drugiej części badania. Obserwację kliniczną przeprowadzono po 30 dniach (. 7 dni), 6 miesiącach (. 14 dni) i roku (. 14 dni), a następnie raz w roku łącznie przez 5 lat. Czytaj dalej Biwalirudyna podczas pierwotnej PCI w ostrym zawale mięśnia sercowego czesc 4

Biwalirudyna podczas pierwotnej PCI w ostrym zawale mięśnia sercowego

Leczenie bezpośrednim inhibitorem trombiny biwalirudyną, w porównaniu z heparyną i inhibitorami glikoproteiny IIb / IIIa, powoduje podobne zahamowanie niedokrwienia i zmniejszenie powikłań krwotocznych u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową i ostrymi zespołami wieńcowymi z niedoczynnością odcinka ST, którzy przechodzą przezskórną interwencję wieńcową. (PCI). Bezpieczeństwo i skuteczność biwalirudyny u pacjentów wysokiego ryzyka są nieznane. Metody
Losowo przydzielono 3602 pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, którzy wystąpili w ciągu 12 godzin od pojawienia się objawów i którzy przechodzili pierwotną PCI do leczenia heparyną z inhibitorem glikoproteiny IIb / IIIa lub do leczenia samą biwalirudyną. Dwa główne punkty końcowe badania to poważne krwawienia i połączone niepożądane zdarzenia kliniczne, zdefiniowane jako połączenie poważnego krwawienia lub poważnych, niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zgonu, ponownego zawału, rewaskularyzacji docelowego naczynia w niedokrwieniu i udaru mózgu (zwanego dalej niepożądane zdarzenia kliniczne) w ciągu 30 dni. Czytaj dalej Biwalirudyna podczas pierwotnej PCI w ostrym zawale mięśnia sercowego