Ułatwiona PCI u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST cd

W ośrodkach, które uczestniczyły w substytucji heparynowej o niskiej masie cząsteczkowej, dożylnie podawano 0,5 mg enoksaparyny na kilogram, a 0,3 mg na kilogram podawano podskórnie, bez docelowego czasu aktywacji krzepnięcia. Wszyscy pacjenci otrzymali od 81 do 325 mg aspiryny doustnie lub 250 do 500 mg dożylnie. Nie rozpoczęto infuzji abciximabu lub heparyny, chyba że PCI miało być opóźnione o maksymalnie 2 godziny. Przeniesienie pacjenta do laboratorium cewnikowania serca zostało przyspieszone, a procedury przeprowadzono zgodnie z lokalnymi standardami. Bezpośrednio przed PCI pacjenci z grupy placebo (pierwotnej PCI) otrzymywali zaślepione leczenie abciximabem (bolus 0,25 mg na kilogram podawany dożylnie). Po PCI wszyscy pacjenci byli leczeni 0,125 .g abcyksymabu na kilogram na minutę (maksymalna dawka, 10 .g na minutę) przez 12 godzin. Lek placebo podawano we wszystkich punktach czasowych, aby upewnić się, że badanie pozostało zaślepione.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był zgon ze wszystkich przyczyn, migotanie komór występujące ponad 48 godzin po randomizacji, wstrząs kardiogenny i zastoinowa niewydolność serca wymagająca ponownej hospitalizacji lub wizyta w izbie przyjęć w ciągu 90 dni. Głównymi drugorzędowymi punktami końcowymi były powikłania zawału mięśnia sercowego przez 90 dni (jak w pierwszorzędowym punkcie końcowym), zgon z wszystkich przyczyn przez 90 dni i rozdzielczość odcinka ST większa o 70% od wartości wyjściowej ocenianej po 60 do 90 minut po randomizacji. . Głównymi punktami końcowymi bezpieczeństwa były niebagatrazowe większe lub mniejsze krwawienie, co oceniono na podstawie klasyfikacji Thrombolysis w zawale mięśnia sercowego (TIMI) i krwotoku wewnątrzczaszkowego w wyniku wyładowania lub dnia 7, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Wstrząs kardiogenny, zastoinowa niewydolność serca i udar (u wszystkich pacjentów), a także rozdzielczość odcinka ST (w losowo wybranej grupie 50% pacjentów, dla których dane były dostępne w przedziale czasowym), zostały ocenione centralnie, bez znajomość przydzielonego leczenia. Wielkość zawału oszacowano na podstawie pola powierzchni pod krzywą i zasady trapezoidalnej dla pomiarów całkowitych poziomów kinazy kreatynowej uzyskanych w punkcie wyjściowym oraz po 8, 16 i 24 godzinach.
Organizacja studiów, nadzór i monitorowanie
Protokół badania został zasadniczo opracowany przez trzech autorów (dr Ellis, Barnathan i Topol), z pomocą innych osób. Komitet sterujący odpowiadał za treść naukową protokołu, nadzór nad procesem i przygotowanie rękopisów wynikających z badania. Dokumentacja źródłowa dla danych pierwotnego punktu końcowego została zweryfikowana dla wszystkich pacjentów. Badanie było monitorowane przez niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo, z wcześniej określonymi analizami danych po 90-dniowej obserwacji 1000 pacjentów. Komitet wykonawczy otrzymał rekomendacje od komitetu monitorującego dane i wydał decyzje dotyczące przeprowadzenia badania. Komitet ds. Zdarzenia Klinicznego w Cleveland Clinic Centrum Koordynacji Krążenia uznało kliniczne punkty końcowe. Kliniczne laboratorium ECG Core Mayo oceniało rozdzielczość odcinka ST w losowo wybranej podgrupie 745 pacjentów, którzy mieli elektrokardiogramy, które można było ocenić w rozdzielczości odcinka ST po 60 do 90 minutach
[przypisy: leczenie ambulatoryjne, półpasiec na głowie, dda cechy osobowości ]

Powiązane tematy z artykułem: dda cechy osobowości leczenie ambulatoryjne półpasiec na głowie