Ułatwiona PCI u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST czesc 4

Ostateczne dane z badań były przechowywane i analizowane osobno przez sponsora i Cleveland Clinic Cardiovascular Coordinating Center. Dr Ellis napisał pierwszy szkic manuskryptu, skoordynował edycje w oparciu o zalecenia komitetu sterującego i innych autorów i bierze odpowiedzialność za integralność danych i analiz w imieniu badaczy FINESSE. Analiza statystyczna
Wszystkie analizy skuteczności przeprowadzono na zasadzie zamiaru leczenia. Analizy bezpieczeństwa przeprowadzono zgodnie z otrzymanym leczeniem. Dwustronny test logarytmiczny został wykorzystany do oceny różnicy w pierwotnym punkcie końcowym pomiędzy grupami PCI z grupy PCI i grupami pierwotnej PCI, przy założeniu 15% częstości zdarzeń w grupie pierwotnej PCI i względnej redukcji ryzyka o aktywnej obróbce 28% lub więcej na poziomie alfa 0,05 (dwustronnie) przy mocy około 83%. Jedna formalna analiza tymczasowej skuteczności oceniała albo daremność, albo skuteczność (P <0,001 na podstawie testu dwustronnego). Ostateczną wartość P wynoszącą 0,049 lub mniej uważano za wskazującą na istotność statystyczną. Analizy Kaplana-Meiera przeprowadzono dla składników pierwotnego punktu końcowego. Formalne drugorzędne porównania między PCI z ułatwieniami kombinowanymi a PCI z ułatwieniami abciximab lub między PCI z abciximabem a pierwotną PCI powinny być wykonane, jeśli pierwotna hipoteza została spełniona. Korekta dla wielokrotnych porównań została przeprowadzona przy użyciu zmodyfikowanej procedury Hochberga.
Wstępnie analizowane analizy podgrup w celu dalszej oceny pierwotnego punktu końcowego skuteczności obejmowały analizy według płci, wieku (<75 lat w porównaniu z .75 lat), klasy Killip (I vs. II do IV), obecności lub braku historii cukrzycy, wcześniej lub brak wcześniejszego zawału mięśnia sercowego, lokalizacja zawału (przednia i nie-przednia), położenie geograficzne (Ameryka Północna vs. reszta świata), miejsce w centrum (zdolne do wykonywania PCI) lub miejsce wypowiedzi, czas od wystąpienia objawów do randomizacji (> 3 godziny vs. .3 godziny), PCI wykonano lub nie, czas do nadmuchania balonika (w trzecim, od najwolniejszego do najszybszego), heparyny niefrakcjonowanej lub heparyny drobnocząsteczkowej oraz umiarkowanego ryzyka lub wysokiego ryzyka (wiek> 70 lat, zawał mięśnia sercowego przedniego, tętno> 100 uderzeń na minutę lub klasa Killip> I); pacjenci niskiego ryzyka zostali wykluczeni z badania. Wszystkie analizy podgrup zostały uznane za eksploracyjne i opisowe.
Przedwczesne zakończenie badania
Złożoności wynikające z rekrutacji pacjentów do szpitali środowiskowych i ich późniejszego przeniesienia do ośrodków centralnych, które miały zdolność wykonywania PCI, szybko zmieniających się schematów skierowania pacjenta, ścisłe ograniczenia (jak określono w protokole) w sprawie początkowego dawkowania heparyny (która była często podawano pacjentowi przed włączeniem go do badania) oraz obaw dotyczących miejsc w Stanach Zjednoczonych, że czas potrzebny na przydzielenie pacjentów do grup badawczych niekorzystnie wpłynie na nowy wskaźnik jakości czasu od drzwi do balonu wskaźnik rekrutacji, który był znacznie wolniejszy niż oczekiwano i do znacznych przekroczeń kosztów. W związku z tym sponsorzy badania zlecili zamknięcie badania przed planowanym przyjęciem 3000 pacjentów
[więcej w: agencja hostess, leczenie uzależnień, laparoskopia endometrioza ]

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *

Powiązane tematy z artykułem: agencja hostess laparoskopia endometrioza leczenie uzależnień