Wyniki PCI w szpitalach z lub bez kardiochirurgii na miejscu AD 5

Czasami przegląd dokumentów źródłowych skutkował identyfikacją niezgłoszonych zdarzeń lub wycofaniem przesłanych zdarzeń. Centralny komitet przeglądowy dokonał przeglądu wyników badań elektrokardiograficznych bez znajomości losowego przypisania uczestnika. Analiza statystyczna
Badanie CPORT-E zostało zaprojektowane jako badanie niezależności. Na podstawie wcześniejszych badań, 6-tygodniowy wskaźnik umieralności z wszystkich przyczyn oszacowano na 0,8% 11,12, a częstość występowania poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowych po 9 miesiącach oszacowano na 12,0% .13-16 Marginesy nieineralności dla różnicy w Częstotliwość zdarzeń ustalono na 0,4 punktu procentowego dla 6-tygodniowego punktu końcowego i 1,8 punktu procentowego dla 9-miesięcznego punktu końcowego. Przy dwóch głównych punktach końcowych określono wymaganą liczbę uczestników dla jednostronnego testu na nie mniejszą zgodność z poziomem alfa 0,05 i poziomem beta 0,80 wynoszącym 18,360.
Pierwszorzędową analizę wyniku przeprowadzono na danych pochodzących z populacji, która miała zamiar leczyć. Asymptotyczne normalne przybliżenia do proporcji próbki zostały użyte do wygenerowania przedziałów ufności i wartości P dla nie gorszej jakości. Zmienne kategoryczne porównano z użyciem dokładnego testu Fishera lub testu chi-kwadrat. Przeprowadzono także analizę na podstawie protokołu, która obejmowała tylko uczestników, którzy przeszli PCI w miejscu, do którego zostali przydzieleni. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 9.2.
Państwa, które wymagały zrzeczenia się od działu zdrowia na udział w badaniu, zwykle określały, że uczestniczące szpitale powinny zaprzestać wykonywania PCI po zakończeniu rejestracji próbnej. Aby umożliwić utworzenie rejestru kontynuacyjnego w tych stanach, rejestracja była kontynuowana po osiągnięciu celu rekrutacji wynoszącego 18 360 uczestników. Ostatecznie randomizowano 18 867 uczestników.
Wyniki
Badana populacja
Rycina 1. Rycina 1. Rejestracja i losowanie badanych pacjentów. Procenty pacjentów, którzy wycofali się lub zostali utraceni w celu obserwacji, oparte są na pacjentach, którym przydzielono przezskórną interwencję wieńcową (PCI). CABG oznacza pomostowanie aortalno-wieńcowe.
Rekrutacja rozpoczęła się 7 kwietnia 2006 r., A zakończyła się 31 marca 2011 r. W tym okresie w szpitalach biorących udział w badaniu odbyło się 99 479 wizyt pacjentów z cewnikowaniem diagnostycznym. Wśród 76,1% pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, 21.165 osób zostało poddanych PCI po cewnikowaniu, a 18 867 pacjentom poddano randomizacji (ryc. 1). Wykluczono 2298 pacjentów (10,9%), którzy wymagali PCI, ale zostali uznani za zbyt wysokie ryzyko związane z udziałem w badaniu. Powody, dla których ocena ryzyka była zbyt wysoka, pokazano na ryc
[patrz też: wyposażenie stajni, leczenie pod mikroskopem, medycyna choroby ]

Powiązane tematy z artykułem: leczenie pod mikroskopem medycyna choroby wyposażenie stajni